EU ePI veiledning: Tilberedning av legemiddelpakning til elektronisk produksjonsinformasjon

The European Union is accelerating the digital transformation of pharmaceutical product information. En av de viktigste initiativene i dette skiftet er elektroniske produktinformasjon (ePI), ledet av Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Da ePI beveger seg fra pilotprogrammer mot bredere adoptsjon, begynner farmasøytiske produkter å reassere hvordan produktinformasjonen leveres og aksepteres, spesielt gjennom fysisk pakning forbundet med digitale innhold.

Denne artikkelen forklarer hva EU ePI er, hvorfor det betyr noe, hvordan QR-kodene brukes til å få tilgang til elektroniske pakningsvedlegger, og hva dette betyr for koding, markering og merkering på farmasøytiske produksjonslinjer.

Hva er EU ePI (elektronisk produktinformasjon)?

Elektronisk Produksjonsinformasjon (ePI) refererer til den godkjente legemiddelinformasjonen, som preparatomtalen (SmPC), pakningsvedlegget (PL) og merkemerkemerket som er tilgjengelig i en strukturert, elektronisk format, istedenfor bare papirinsertører eller statiske PDFs.

Under EMA-rammene er ePI designet til:

Skorer pasienten og helsepersonell tilgang til oppdatert produktinformasjon

• Aktiver raskere oppdateringer sammenlignet med printerte pakningsvedlegger

• Support multilingual access across EU member states

• Facilitatintegrasjon med digitale helsepersystemer

I praktiske betingelser beskreves EU ePI ofte som et digitalt eller elektronisk pakningsvedlegget, hvor offisiell legemiddelinformasjon er tilgjengelig på nettet, ikke bare gjennom papirinsertører som er inkludert i esken.

Hvorfor EMA beveger ePI:

Skiften mot elektronisk produktinformasjon (ePI) driver med klare begrensninger i tradisjonelle papirbaserte farmasøytiske pakningsvedlegger.

According to the European Medicines Agency, printed package leaflets are difficult to keep up to date, constrained by physical space, and increasingly complex to manage across multiple EU languages. Disse utfordringene reduserer tilgjengeligheten til pasienter og helsepersonell og gjør raske sikkerhetsoppdateringer vanskeligere for å implementere.

To address these issues, the EMA is promoting EU ePI as a digital, structured format for authorized medicinal product information, enabling faster updates, improved accessibility, and better alignment with EU digital health and sustainability objectives.

For å støtte praktisk adopsjon har EMA og EU nasjonale myndigheter startet ePI-piloteprosjekter innen ekte reguleringsprosedyrer. Disse pilotene fokuserer på:

• Standardized electronic product information formats (EU ePI Common Standard)

Tillit offentliggjørelse av informasjon om offisielt produkt

Digital tilgang til pasienter og helsepersonell

Interoperabel med EU helsepersonell og reguleringssystemer

Innehaver av markedsføringstillatelsen har sagt at disse pilotene er ment å “pave veien for fremtidig implementasjon av ePI over EU”, og signaliserer en klar retning – selv om ePI ikke er nødvendig for alle legemidler.

How Patients Access ePI: 2D Codes on Medicine Packaging

Et viktig praktisk spørsmål er hvordan pasienter og helsepersonell får tilgang til elektronisk produktinformasjon i virkeligheten.

I mange industriimplementasjoner og piloteprosjekter er det brukt 2D-koder, som QR-koder eller GS1 DataMatrix for å koble til elektronisk produktinformasjon.

Ved å skanne en 2D kode trykket på pakningen av legemidlet, kan brukere ledes til en offisiell ePI-nettside som viser:

✔️  Nåværende pakningsvedlegget

✔️Safety updates

✔️Multilingsversjoner

✔️Ytterligere kontrollinformasjon

I denne modellen blir den farmasøytiske pakningen det fysiske tilgang-punktet til tillit digitale produktinformasjon, mens innholdet selv forblir sentralt kontrollert og fortsetter til date.

Denne 2D-koden erstatter ikke nødvendige produksjonsidentifikatorer som brukes for serialisering eller trafiksering.  Instead, it functions as a digital access point, complementing existing regulatory markings.

Tilberedning av legemiddelpakning for ePI sammen med Hanin Marking and Believing Solutions

Da farmasøytiske regler utvikles, leter produsentene etter fremtidige koding og merkelige oppløsninger som støtter både aktuelle kompensasjon og oppnående digitale initiativer som ePI.

Hanin gir effektiv og pålitelig koding, markering og merkende oppløsninger for pakningsområder for farmasøyt og helsepersonell, inkludert:

Temmelig overføring av overprintere for fleksibel pakning, filmer og poser, hvor varighet og kontrast er kritisk

• Termal overføringsprintere for kartonger, tilfeller og kompliasjonsmerker som krever klare QR-koder samtidig med batchnummer og utløpsdatoer

Disse oppløsningene støtter QR-koder, GS1 DataMatrix og andre 2D-barkoder, samt variabele data som trykker som batchnummer.  With 300 dpi or higher resolution, they ensure that even small QR codes printed on paper labels or outer packaging remain easy to scan.

Designert for stabilitet, varighet og systemkompatibilitet er Hanin-oppløsninger godt egnet for kontrollerte, høypålitelige farmasøytiske produksjonslinjer.

Ved å gi nøyaktig og konsistent 2D-kode trykking og merke, hjelper Hanin-oppløsninger produsentene til å forberede pakningsoperasjonene for ePI-koblet digitaltilgang uten å forstyrre eksisterende arbeidsproblemer.

Ser ut som Ahead

EMA ePI representerer mer enn et digitalt pakningsvedlegget.  It signals a broader shift toward connected, updateable, and patient-centric pharmaceutical information, where physical packaging becomes a gateway to trusted digital content.

For farmasøytiske tilvirkere som evaluerer hvordan pakningslinjene deres kan støtte QR-koder, elektronisk produktinformasjon og utvikle EU-reguleringskontroller, gir Hanin s oppløsninger en praktisk grunnlag for ePI-klar pakning.

Kontakt oss for å lære mer om vår farmasøytiske koding, markering og merke oppløsninger og ordentlige applikasjonssaker.